Novavax, a U.S. biotechnology company that received funding from a Bill Gates-backed organization, has started phase 1 of its clinical trials for a CCP (Chinese Communist Party) virus vaccine.
The Maryland-based company said on Monday it is beginning human trials of the vaccine in Australia, and expects preliminary immunogenicity and safety results in July.
La seguridad de la vacuna se probará en 131 voluntarios adultos en Melbourne y Brisbane con edades comprendidas entre 18 y 59 años, anunció la compañía. El jefe de investigación de Novavax, el Dr. Gregory Glenn, dijo que la primera fase del ensayo buscará signos tempranos de la efectividad de la vacuna.
«Estamos en paralelo haciendo dosis, haciendo la vacuna anticipando que podremos demostrar que está funcionando y poder comenzar a implementarla para fines de este año», dijo Glenn durante una conferencia de prensa virtual desde la sede de la compañía en Maryland.
El primer voluntario que participó en el ensayo clínico de fase 1 recibió una dosis de la vacuna el martes por la mañana, hora local.
El presidente y CEO de la compañía de biotecnología en etapa avanzada, Stanley C. Erck, dijo en un comunicado que la primera fase del ensayo clínico de la vacuna es «un logro significativo».
«Administrar nuestra vacuna en los primeros participantes de este ensayo clínico es … acercarnos un paso más a abordar la necesidad fundamental de una vacuna en la lucha contra la pandemia mundial de COVID-19», dijo.
«Esperamos compartir los resultados clínicos en julio y, si es prometedor, iniciar rápidamente la parte de la fase 2 del ensayo». La primera fase del ensayo clínico será aleatoria, cegada por el observador y controlada por placebo, dijo Novavax.
La vacuna de Novavax (NVX-CoV2373), que es un tipo de vacuna recombinante, se desarrollará mediante el uso de ingeniería genética para replicar copias inofensivas de la proteína «espiga» que cubre la superficie externa del virus CCP e invade las células humanas. Novavax desarrolló copias de la proteína en cubas gigantes de laboratorio de células de insectos, que fueron extraídas y purificadas por investigadores que empacaron la proteína espiga en nanopartículas del tamaño de un virus.
Las réplicas de la proteína espiga se inyectan en receptores de vacunas para estimular una respuesta inmune, incluso a través de una mayor producción de anticuerpos, que pueden proporcionar una protección más duradera contra la infección viral.
«La forma en que hacemos una vacuna es que nunca tocamos el virus», dijo Novavax a The Associated Press el mes pasado, y agregó que «… parece un virus para el sistema inmunológico».
Novavax recibió su mayor inversión de $ 388 millones de la Coalición para la Preparación e Innovaciones Epidémicas (CEPI), que fue cofundada y creada en noviembre de 2017 con fondos de la Fundación Bill y Melinda Gates. El multimillonario Bill Gates le dijo a «Fox News Sunday» el mes pasado que la vida en los Estados Unidos solo volverá a la «normalidad» cuando una vacuna contra el virus del PCCh «haya llegado básicamente al mundo entero».
“Eventualmente recibiremos una vacuna. Incluso antes de eso, si hacemos lo correcto, podremos abrir partes importantes de la economía «, dijo. «Entrar en ensayos clínicos es un paso importante en el camino hacia la entrega de una vacuna segura, efectiva y accesible a nivel mundial contra COVID-19», dijo el Dr. Richard Hatchett, CEO de CEPI con sede en Oslo, en un comunicado.
«Las vacunas brindan nuestra mejor esperanza de derrotar permanentemente esta pandemia, por lo que es alentador ver un rápido progreso en el desarrollo del candidato a vacuna Novavax». «Nuestra inversión en Novavax nos permite centrarnos en la fabricación en paralelo con el desarrollo clínico de la vacuna, de modo que si se demuestra que la vacuna es segura y efectiva, podemos poner las dosis a disposición de quienes las necesiten sin demora», agregó Hatchett .
Novavax dijo que si la fase 1 es un éxito, comenzará la fase 2 de su prueba en varios países, incluso en los Estados Unidos, que evaluará la inmunidad, la seguridad y la reducción de la enfermedad COVID-19 en grupos de edad fuera de 18 a 59.
